ソフトウェア・AI医療機器試験エンジニア Software/AI Medical Device Test Engineer

ポジション紹介

ソフトウェア、生成AIソフトウェアの開発経験、ディープラーニング、機械学習、画像処理やアルゴリズム開発経験の経験を活かして、「製品の最終番人」として、人々の安全を守りませんか？

関わった製品が世の中に流通して人々の生活を豊かにしていく、さらには未来の技術発展に貢献していく、大きなミッションになります。

私たちは、設計開発・品質保証のスぺシャリストを求めております。この業務では、医療機器ソフトウェア・AIソフトウェアに関する試験・評価を通して、お客様の製品が市場規制に適合し、患者の安全を確保する上で重要な役割を担います。

テュフズードは独立した第三者機関として、世界中で信頼される認証・試験サービスを提供しています。メーカーやIT業界にて設計・開発・品質保証をご経験されてきた方であれば、これまでの知識とスキルを存分に活かせるポジションです。あなたの管理能力と専門知識が、世界中の医療の未来を形作る力となります。

このポジションは中途採用となり、これまでのご経験やスキルに応じた年収をご提示いたします。

医療機器試験エンジニアとしてご自身の専門性を高め、国際的な舞台で活躍したいとお考えの方、転職をお考えのプロフェッショナルの方々からのご応募をお待ちしております。

募集するポジション

【業界未経験者歓迎！異業種からのチャレンジ応援します】

ソフトウェア・AI医療機器試験エンジニア
Sfotware/AI Medical Device Test Engineer

募集企業

名称

テュズードジャパン株式会社　【外資系 第三者試験認証機関】

概要

テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。

所属部門

名称

MHS事業本部　MHS Testing Center

概要

事業部全体71名の中でTesting Center所属は9名になります。

仕事内容

業務内容

医療機器向けソフトウェアおよびAIソフトウェアについて、IEC 62304、JIS T 2304などの
規格に基づいた試験・業務を担当頂きます。力量・経験・適性に応じて試験所認定に関わる業務や営業支援もお任せします。

■医療機器ソフトウェア・AIソフトウェアに関する試験・評価業務

・ソフトウェア開発プロセスに関する文書の評価

・要求仕様書、設計仕様書、テスト仕様書、テスト結果などの文書評価

・ソフトウェアリスクマネジメントに関する文書評価

・評価結果に基づいた試験報告書の作成（日本語および英語）

・顧客（国内外）との技術的なディスカッションやミーティングへの参加

・試験プロジェクトの進捗管理および社内外関係者との連携

■試験所認定の維持及び営業サポート業務

・試験所運営に関わる手順書・業務フローの整備および更新

・認定機関による外部監査および社内の内部監査への対応

・顧客からの技術的な問い合わせ対応

・顧客企業や業界団体に対するセミナーの実施

・営業チームとの連携による新規顧客開拓や見積作成支援

※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。

※これまでのご経験やスキルに応じて、Testing Center Managerを補佐し、マネジメント業務を担当いただく可能性もあります。最新技術に対応した試験手法の確立、エンジニアの育成、試験所の運営管理などが含まれます。
 

ポジションの魅力

■多種多様な製品開発に携わることができる

医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。

弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、最新技術の現場に立ち会うこともできます。

視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い製品領域で医療機器メーカー開発プロセスの側面支援を行い、安全且つ有効な製品が患者様に届くことに貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる

医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。

弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。

もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

日本・欧州・北米の規制（IEC 62304、ISO 14971、FDAガイドラインなど）に基づき、クライアントの医療機器ソフトウェアやAIの評価を行うポジションです。高い技術力が求められます。
 

応募資格

必須

●学歴

大学卒以上（数学、情報工学、電気工学、ITセキュリティなどの関連分野の学位、または同等の知見を有する方）

●実務経験

・ソフトウェア、または生成AIソフトウェアの開発経験(ヘルスケア領域が望ましい)

・ディープラーニング、機械学習、画像処理などのアルゴリズム開発経験

・Python等を用いたAI開発経験

・PyTorch、TensorFlow、Kerasなどの主要フレームワークの実務経験

●語学力

日本語：ネイティブレベル

英語：中級レベル

歓迎

・AIアルゴリズムのアーキテクチャ設計・構築経験

・C/C++を用いたソフトウェア開発経験
・画像AIに関する研究・開発経験
・コンピュータビジョンに関するアルゴリズムの論文調査、実装、最適化・高速化の経験
・医療機器に関連する法規制や国際規格（例：IEC 62304、ISO 14971等）に関する知識

・チーム管理、部門運営、年度の目標設定・評価等、ピープルマネジメントの経験
 

求められる人物像

・素直で何事にも一生懸命に取り組める方

・継続的に自己研鑽を重ねることができる方

・誠実に粘り強く業務を遂行できる方

・一人一人の多様性を尊重しながらチームで仕事に取り組める方

・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方（国内及び海外での製品・法規制・規格トレーニング参加の機会もあります）

・メーカーのビジネスパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

・製品の安全性を評価し、究極の目的である患者様及び医療従事者に安全な製品を届けることを側面でサポートする社会的 貢献度の高い業務に意欲を感じる方

労働条件

雇用形態

正社員

就業時間

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）　休憩1時間

フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

福利厚生

休暇　年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

その他　出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

備考

・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

勤務地

東京試験所（東京都品川区）

アクセス

東急大井町線「下神明」駅より徒歩7分、JR「西大井」駅より徒歩8分

JR「大井町」駅より徒歩14分

想定年収

600～1100万※経験・能力を考慮して当社で決定いたします。

会社について

会社規模

101-500人

詳細

選考フロー

書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶　内定

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